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談?wù)劻鞒胤ㄈ艹龆葍x機械驗證的六大要點

 更新時間:2021-04-22 點擊量:1954
   流池法溶出度儀是測定藥物溶出度的檢驗工具。溶出試驗儀器性能指標(biāo)是否優(yōu)良是溶出結(jié)果及溶出曲線能否符合要求的基本前提,是對儀器物理性能驗證和校準(zhǔn)溶出度測定結(jié)果準(zhǔn)確的根本保證。

  流池法溶出度儀機械驗證的要點:

  1、水平度和垂直度:

  (1)溶出度儀水平度:在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量,兩次測量的數(shù)值均不得超出0.5°

  (2)()軸垂直度:緊貼軸測量垂直度,再沿軸旋轉(zhuǎn)90°測量,每根軸兩次測量數(shù)值不得超出90.0°±0.5°

  (3)溶出杯垂直度:沿溶出杯內(nèi)壁(避免觸及溶出杯底部圓弧部分)測量垂直度,再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量,每個溶出杯兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°

  2、溶出杯與軸的同軸度:通過在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃()軸上下各取一個點,以籃()軸為中心旋轉(zhuǎn)一周,測量籃()軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化,來表征溶出杯垂直軸與籃()軸的偏離。

流池法溶出度儀

 

  3、軸與籃的擺動度:

  (1)軸擺動應(yīng)在籃(槳葉)上方約20mm處測量,籃()軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時,連續(xù)測量15秒。

  (2)籃擺動應(yīng)在籃下緣處測量,籃軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時,連續(xù)測量15秒。

  4、籃與槳的深度:測量每個溶出杯內(nèi)籃()下緣與溶出杯底部的距離,均應(yīng)為25mm±2mm

  5、轉(zhuǎn)軸轉(zhuǎn)速:將籃()軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50(100)轉(zhuǎn),連續(xù)記錄60秒,各籃()軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50(100)±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。

  6、溫度:設(shè)定溶出度儀的水浴溫度,取規(guī)定體積的水,置各溶出杯中,待溫度恒定后,測量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度,均應(yīng)為37℃±0.5℃

 

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